Los ensayos de control de calidad de productos farmacéuticos deben realizarse bajo un sistema certificado en BPL, garantizando la integridad desde el muestreo hasta la emisión del concepto de Calidad. Nuestro compromiso es cumplir con los estándares internacionales como los de la OMS, ICH y las farmacopeas oficiales.
Nos centramos en:
Análisis de ingredientes activos, excipientes y materiales de envase.
Evaluación de productos terminados o a granel.
Ensayos de estabilidad y validaciones analíticas para garantizar cumplimiento con las especificaciones pertinentes.
ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO
Identificaciones por IR, UV-Vis, HPLC, GC, volumetría.
Prueba de disolución con aparato 1 y 2.
Humedad por Karl Fischer.
Perdida por secado Residuo de ignición y cenizas sulfatadas.
Sustancias fácilmente carbonizables.
Solubilidad.
Índice de refracción.
Densidad y gravedad especifica.
Punto de fusión.
Rotación óptica.
Contenido de agua.
pH.
Análisis de TOC.
Potenciometría.
Partículas subvisibles por método de OBSTRUCCION DE LUZ Y MICROSCOPIA.
VALORACIONES
Valoración e identificación por HPLC.
Valoración por espectrofotometría UV-VIS.
Identificación por IR. Valoraciones por volumetría.
Cuantificación de disolventes residuales por GC/ Headspace para procedimiento USP Clase 1, 2 y 3.
Impurezas orgánicas por HPLC, GC, TLC.
Compuestos relacionados por HPLC, GC, TLC (Cromatografía capa fina).
Uniformidad por contenido.
Pruebas de desintegración.
Pruebas de disolución.
Absorción atómica.
Valoraciones potenciométricas.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Validación, verificación y transferencia de metodologías analíticas.
Estudios de estabilidad para zona climática IV B (Acelerada, natural y On going).
Estudios de estabilidad zona refrigerada (2°C-8°C).
Estudios de estabilidad a 20°C y 25°C con un HR de 60%.
Predicción de vida útil por análisis estadístico del software Galeno.
BIOGENUSS TECHNICAL
Kilómetro 2 Variante Chía - Cajicá, Vereda Canelón, Cajicá, Cundinamarca
WhatsApp (+57) 317 659 5833 Tel 601 653 4914
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